FICHA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN ENSAYOS CLÍNICOS
INSTRUCTIVO DE USO
La evaluación de la eficacia y la seguridad de cualquier producto en investigación que va a ser utilizado en seres humanos, tanto en nuestro país como en el resto del mundo, depende de los datos obtenidos en la realización de ensayos clínicos; constituyéndose en el principal determinante para la autorización de uso y comercialización del producto en investigación.
La vigilancia de la seguridad del producto en investigación esta basada en la notificación de los eventos adversos ocurridos durante la realización de los ensayos clínicos, para lo cual se debe cumplir con la normativa establecida para ello.
Los eventos adversos serios deben ser informados con la celeridad que el caso amerita y la vía regular de notificación es usando la Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos.
Esta ficha contiene una serie de datos indispensables para el establecimiento de la causalidad de los eventos adversos serios ocurridos. Cada recuadro está identificado con un número, el cual sirve para la identificación de la información consignada en la ficha. Toda la información solicitada es muy importante, por lo que ningún espacio debe quedar en blanco; de no haber o no tener la información disponible al momento del reporte, se debe especificarse en el recuadro como “no disponible” o “ninguna”. No debe ser llenada a mano para facilitar su lectura.
El presente instructivo tiene por finalidad definir claramente la información a consignar en la Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos.
La ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos tiene la siguiente estructura:
· Identificación del protocolo.
· Identificación del reporte de evento adverso
· Información sobre el Evento Adverso Serio.
· Información sobre el producto en investigación.
· Información sobre la medicación concomitante.
· Información sobre otros datos relevantes de la historia clínica del paciente.
· Exámenes de laboratorio y/o pruebas diagnósticas relevantes.
· Relación del evento adverso serio con la medicación concomitante.
· Información sobre la fuente de información.
IDENTIFICACIÓN DEL PROTOCOLO
En esta parte de la ficha se consignará la siguiente información:
Título del Ensayo Clínico: Colocar el título del ensayo clínico según la resolución de autorización.
Código del protocolo: Colocar el código del protocolo asignado por el patrocinador.
Código de ensayo clínico (INS): Colocar el código del protocolo asignado por INS.
I. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTE DE EVENTO ADVERSO
En esta parte de la ficha se consignará la siguiente información:
1. Número de notificación (INS): Será llenado por el INS y no se debe colocar nada en este espacio.
2. Número de notificación del patrocinador: Número interno asignado por el patrocinador en su sistema de vigilancia de Eventos Adversos Serios. Su llenado es opcional.
3. Tipo de Reporte: Debe marcarse una de las opciones presentadas:
§ Inicial: Primer reporte que se hace sobre el evento adverso serio. En este reporte puede haber información no disponible, sin embargo debe consignarse como “No disponible”, y no dejar el espacio vacío.
§ Seguimiento: Reporte posterior al inicial, al cual se la ha adicionado información relevante para la evaluación del evento adverso serio.
§ Final: Último reporte del evento adverso serio, que debe contener toda la información necesaria para su evaluación. No debe tener ningún espacio vacío, consignándose toda la información obtenida.
Se debe presentar como mínimo el reporte final de cada evento adverso serio. Cada reporte inicial debe consignar su correspondiente reporte final. Los reportes de seguimiento son opcionales.
II. INFORMACIÓN SOBRE EL EVENTO ADVERSO SERIO
En esta parte de la ficha se detalla toda la información concerniente al evento adverso serio ocurrido. Es importante señalar que en cada ficha se debe consignar un solo evento adverso serio y se consignará la siguiente información:
4. Código de identificación del paciente: Colocar el código que el ensayo le asigna al paciente involucrado en el evento adverso serio.
5. Edad: Colocar la edad del paciente. Señalar si se trata de años o meses.
6. Sexo: Marcar según corresponda el sexo del paciente involucrado.
7. Fecha de inicio del Evento Adverso Serio: Se debe consignar la fecha de inicio del evento adverso serio. Debe existir correlación entre este dato y lo que coloque en cualquier otra parte del reporte. Este dato es muy importante en el proceso de evaluación. En caso que no sea posible determinarla, colocar “No determinada”.
8. Evento Adverso Serio en términos médicos: Diagnóstico del evento, o si no lo hubiera una breve descripción de signos y síntomas principales. Para uniformizar los términos debe usarse el Diccionario de Terminología de Reacciones Adversas de OMS o MedDRA.
9. Criterios de Gravedad: Marcar según corresponda el caso. Si marcara la opción “Otros”, es necesario consignar por escrito a que se refiere exactamente.
10. En esta parte debe consignarse también si el evento adverso puede haberse debido a la progresión de la enfermedad subyacente.
11. Descripción detallada del Evento Adverso Serio: En esta parte se debe hacer una descripción secuencial del evento adverso serio ocurrido, considerando fechas, terapia administrada. Incluir pruebas/datos de laboratorio relevantes. No se consideran en esta parte los antecedentes médicos del paciente. También indicar si el evento adverso serio está señalado en el Manual del Investigador del producto en investigación o si faltó adherencia al tratamiento o si se trató de un error de medicación. Indicar la relación de causalidad del evento adverso serio con el fármaco en estudio, establecida por el investigador y también por el patrocinador.
12. Desenlace del Evento Adverso: Marcar según corresponda. En caso el evento haya causado la muerte del paciente, detallar si fue realizada una autopsia (12.c), y si fuera así consignar los resultados. Si marca completamente recuperado, es imprescindible colocar la fecha de recuperación (12.a). Si hubiera marca recuperado con secuela, además de la fecha de recuperación debe especificar el tipo de secuela (12.b).
III. INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN
En esta parte de la ficha se detalla toda la información referente al producto de investigación. Esta es una parte fundamental del reporte, de la cual depende gran parte de la evaluación y se consignará la siguiente información:
13. Nombre del producto de investigación: Nombre del producto en investigación que recibe el paciente. En caso de un ensayo ciego, colocar todas las opciones terapéuticas posibles que el paciente está recibiendo.
14. Dosis, vía, y frecuencia de administración: Colocar la dosis, vía y frecuencia con que se administra el producto en investigación.
15. Indicaciones de uso: Colocar la indicación medica del producto en investigación.
16. Fecha de inicio: Fecha en la que se inicia el tratamiento con el producto de investigación. Dato muy importante para realizar la evaluación de la causalidad. El formato de la fecha es dd/mm/yy.
17. Fecha de finalización: Fecha en que el paciente se le suspende el fármaco en cuestión. Si continúa con el tratamiento es necesario consignarlo así. Este dato también es importante para la evaluación de la causalidad del evento. Estos datos deben correlacionarse con la información consignada en cualquier otra parte de la ficha.
18. Duración de la terapia: Indicar el tiempo que el paciente ha tomado el producto de investigación.
19. Medidas tomadas con el producto de investigación: Marcar según corresponda el caso, sin embargo debe haber una correlación con los datos consignados anteriormente
20. Medidas tomadas con el sujeto en investigación: Marcar según corresponda el caso. Si se da terapia de soporte o terapia medicamentosa para el tratamiento del evento adverso serio, es necesario detallar los medicamentos usados en una hoja adicional.
21. Al suspender el producto de investigación, el evento adverso: Se debe marcar según corresponda.
22. No se suspende el producto de investigación y el evento adverso: Se debe marcar según corresponda.
23. Al administrar nuevamente el medicamento sospechoso, el evento adverso: Se debe marcar según corresponda.
IV. INFORMACIÓN SOBRE LA MEDICACIÓN CONCOMITANTE
Consignar todos aquellos medicamentos que han sido (3 meses antes) o están siendo usados por el paciente a la ocurrencia del evento adverso serio. No consignar los medicamentos usados como tratamiento del EAS, que corresponde al Ítem Nº 22.
Se consignará la siguiente información:
24. Nombre comercial o genérico: Se coloca el nombre o nombres del o los medicamentos que el paciente esté o estuvo utilizando antes o durante la aparición del evento adverso. Si no estuviera recibiendo medicación alguna, colocar “Ninguna”.
25. Dosis, vía, y frecuencia de administración: Colocar la dosis, vía y frecuencia de administración si recibe medicamentos, de lo contrario, se coloca “Ninguna”.
26. Fecha de inicio: Colocar la fecha de inicio del tratamiento. De no haber medicación colocar “Ninguna”.
27. Fecha de finalización: Colocar la fecha de finalización del tratamiento. De no haber medicación colocar “Ninguna”. Consignar “Continúa” si ese fuera el caso.
28. Motivo de prescripción: Colocar el motivo por el cual el medicamento se usa o estuvo siendo usado por el paciente.
29. Comentarios: Este espacio debe llenarse cuando se sospecha que el evento adverso es causado por algún medicamento concomitante y no por el producto en investigación.
V. INFORMACIÓN SOBRE OTROS DATOS RELEVANTES LA HISTORIA CLÍNICA DEL PACIENTE
30. En este espacio debe incluirse un resumen de la historia clínica anterior del paciente, es decir de sus antecedentes patológicos (por ej. diagnósticos anteriores, alergias, etc.), indicar si existen condiciones médicas coexistentes que estarían relacionadas con el EAS. No se incluye en este espacio una descripción del evento adverso serio. Si no hubiera ninguna información sobre antecedentes del paciente, se debe consignar “Ninguna”.
VI. EXÁMENES DE LABORATORIO U OTRAS PRUEBAS DIAGNÓSTICAS
En esta parte de la ficha se deben detallar la lista de exámenes de laboratorio u otras pruebas diagnósticas realizadas para establecer o descartar la causalidad del evento adverso serio descrito. No se deben colocar todas las pruebas realizadas si no se relacionan con el evento adverso serio. Pueden informarse en una hoja aparte, siempre indicando los valores normales y/o iniciales y dar sus comentarios que fundamenten la causalidad. Si no se hubiera realizado ninguna prueba se consignará “Ninguna”. Se consignará la siguiente información:
31. Nombre del examen u otra prueba diagnóstica
32. Fecha
33. Valores normales / Unidades (No se aplica en exámenes de imágenes)
34. Resultado del examen (Valores/ Unidades) u otra prueba diagnóstica
35. Comentarios (explicar sobre los resultados de los exámenes de laboratorio u pruebas diagnósticas realizadas, especialmente su relación con el evento adverso. Se indicaran los valores iniciales si aplica)
VII. RELACIÓN DEL EVENTO ADVERSO SERIO CON EL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
36. En este ítem se debe de marcar de acuerdo a la evaluación de causalidad realizada por el investigador y por el patrocinador.
VIII. INFORMACIÓN SOBRE LA FUENTE DE INFORMACIÓN
Esta parte final de la ficha corresponde a los datos del notificador del evento y se consignará la siguiente información:
37. Centro de Investigación
38. Investigador principal
Finalmente, el formato debe ser firmado por el representante del patrocinador, colocar su nombre claro, teléfono, e-mail y la fecha de notificación.
INSTRUCTIVO DE USO
La evaluación de la eficacia y la seguridad de cualquier producto en investigación que va a ser utilizado en seres humanos, tanto en nuestro país como en el resto del mundo, depende de los datos obtenidos en la realización de ensayos clínicos; constituyéndose en el principal determinante para la autorización de uso y comercialización del producto en investigación.
La vigilancia de la seguridad del producto en investigación esta basada en la notificación de los eventos adversos ocurridos durante la realización de los ensayos clínicos, para lo cual se debe cumplir con la normativa establecida para ello.
Los eventos adversos serios deben ser informados con la celeridad que el caso amerita y la vía regular de notificación es usando la Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos.
Esta ficha contiene una serie de datos indispensables para el establecimiento de la causalidad de los eventos adversos serios ocurridos. Cada recuadro está identificado con un número, el cual sirve para la identificación de la información consignada en la ficha. Toda la información solicitada es muy importante, por lo que ningún espacio debe quedar en blanco; de no haber o no tener la información disponible al momento del reporte, se debe especificarse en el recuadro como “no disponible” o “ninguna”. No debe ser llenada a mano para facilitar su lectura.
El presente instructivo tiene por finalidad definir claramente la información a consignar en la Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos.
La ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos tiene la siguiente estructura:
· Identificación del protocolo.
· Identificación del reporte de evento adverso
· Información sobre el Evento Adverso Serio.
· Información sobre el producto en investigación.
· Información sobre la medicación concomitante.
· Información sobre otros datos relevantes de la historia clínica del paciente.
· Exámenes de laboratorio y/o pruebas diagnósticas relevantes.
· Relación del evento adverso serio con la medicación concomitante.
· Información sobre la fuente de información.
IDENTIFICACIÓN DEL PROTOCOLO
En esta parte de la ficha se consignará la siguiente información:
Título del Ensayo Clínico: Colocar el título del ensayo clínico según la resolución de autorización.
Código del protocolo: Colocar el código del protocolo asignado por el patrocinador.
Código de ensayo clínico (INS): Colocar el código del protocolo asignado por INS.
I. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTE DE EVENTO ADVERSO
En esta parte de la ficha se consignará la siguiente información:
1. Número de notificación (INS): Será llenado por el INS y no se debe colocar nada en este espacio.
2. Número de notificación del patrocinador: Número interno asignado por el patrocinador en su sistema de vigilancia de Eventos Adversos Serios. Su llenado es opcional.
3. Tipo de Reporte: Debe marcarse una de las opciones presentadas:
§ Inicial: Primer reporte que se hace sobre el evento adverso serio. En este reporte puede haber información no disponible, sin embargo debe consignarse como “No disponible”, y no dejar el espacio vacío.
§ Seguimiento: Reporte posterior al inicial, al cual se la ha adicionado información relevante para la evaluación del evento adverso serio.
§ Final: Último reporte del evento adverso serio, que debe contener toda la información necesaria para su evaluación. No debe tener ningún espacio vacío, consignándose toda la información obtenida.
Se debe presentar como mínimo el reporte final de cada evento adverso serio. Cada reporte inicial debe consignar su correspondiente reporte final. Los reportes de seguimiento son opcionales.
II. INFORMACIÓN SOBRE EL EVENTO ADVERSO SERIO
En esta parte de la ficha se detalla toda la información concerniente al evento adverso serio ocurrido. Es importante señalar que en cada ficha se debe consignar un solo evento adverso serio y se consignará la siguiente información:
4. Código de identificación del paciente: Colocar el código que el ensayo le asigna al paciente involucrado en el evento adverso serio.
5. Edad: Colocar la edad del paciente. Señalar si se trata de años o meses.
6. Sexo: Marcar según corresponda el sexo del paciente involucrado.
7. Fecha de inicio del Evento Adverso Serio: Se debe consignar la fecha de inicio del evento adverso serio. Debe existir correlación entre este dato y lo que coloque en cualquier otra parte del reporte. Este dato es muy importante en el proceso de evaluación. En caso que no sea posible determinarla, colocar “No determinada”.
8. Evento Adverso Serio en términos médicos: Diagnóstico del evento, o si no lo hubiera una breve descripción de signos y síntomas principales. Para uniformizar los términos debe usarse el Diccionario de Terminología de Reacciones Adversas de OMS o MedDRA.
9. Criterios de Gravedad: Marcar según corresponda el caso. Si marcara la opción “Otros”, es necesario consignar por escrito a que se refiere exactamente.
10. En esta parte debe consignarse también si el evento adverso puede haberse debido a la progresión de la enfermedad subyacente.
11. Descripción detallada del Evento Adverso Serio: En esta parte se debe hacer una descripción secuencial del evento adverso serio ocurrido, considerando fechas, terapia administrada. Incluir pruebas/datos de laboratorio relevantes. No se consideran en esta parte los antecedentes médicos del paciente. También indicar si el evento adverso serio está señalado en el Manual del Investigador del producto en investigación o si faltó adherencia al tratamiento o si se trató de un error de medicación. Indicar la relación de causalidad del evento adverso serio con el fármaco en estudio, establecida por el investigador y también por el patrocinador.
12. Desenlace del Evento Adverso: Marcar según corresponda. En caso el evento haya causado la muerte del paciente, detallar si fue realizada una autopsia (12.c), y si fuera así consignar los resultados. Si marca completamente recuperado, es imprescindible colocar la fecha de recuperación (12.a). Si hubiera marca recuperado con secuela, además de la fecha de recuperación debe especificar el tipo de secuela (12.b).
III. INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN
En esta parte de la ficha se detalla toda la información referente al producto de investigación. Esta es una parte fundamental del reporte, de la cual depende gran parte de la evaluación y se consignará la siguiente información:
13. Nombre del producto de investigación: Nombre del producto en investigación que recibe el paciente. En caso de un ensayo ciego, colocar todas las opciones terapéuticas posibles que el paciente está recibiendo.
14. Dosis, vía, y frecuencia de administración: Colocar la dosis, vía y frecuencia con que se administra el producto en investigación.
15. Indicaciones de uso: Colocar la indicación medica del producto en investigación.
16. Fecha de inicio: Fecha en la que se inicia el tratamiento con el producto de investigación. Dato muy importante para realizar la evaluación de la causalidad. El formato de la fecha es dd/mm/yy.
17. Fecha de finalización: Fecha en que el paciente se le suspende el fármaco en cuestión. Si continúa con el tratamiento es necesario consignarlo así. Este dato también es importante para la evaluación de la causalidad del evento. Estos datos deben correlacionarse con la información consignada en cualquier otra parte de la ficha.
18. Duración de la terapia: Indicar el tiempo que el paciente ha tomado el producto de investigación.
19. Medidas tomadas con el producto de investigación: Marcar según corresponda el caso, sin embargo debe haber una correlación con los datos consignados anteriormente
20. Medidas tomadas con el sujeto en investigación: Marcar según corresponda el caso. Si se da terapia de soporte o terapia medicamentosa para el tratamiento del evento adverso serio, es necesario detallar los medicamentos usados en una hoja adicional.
21. Al suspender el producto de investigación, el evento adverso: Se debe marcar según corresponda.
22. No se suspende el producto de investigación y el evento adverso: Se debe marcar según corresponda.
23. Al administrar nuevamente el medicamento sospechoso, el evento adverso: Se debe marcar según corresponda.
IV. INFORMACIÓN SOBRE LA MEDICACIÓN CONCOMITANTE
Consignar todos aquellos medicamentos que han sido (3 meses antes) o están siendo usados por el paciente a la ocurrencia del evento adverso serio. No consignar los medicamentos usados como tratamiento del EAS, que corresponde al Ítem Nº 22.
Se consignará la siguiente información:
24. Nombre comercial o genérico: Se coloca el nombre o nombres del o los medicamentos que el paciente esté o estuvo utilizando antes o durante la aparición del evento adverso. Si no estuviera recibiendo medicación alguna, colocar “Ninguna”.
25. Dosis, vía, y frecuencia de administración: Colocar la dosis, vía y frecuencia de administración si recibe medicamentos, de lo contrario, se coloca “Ninguna”.
26. Fecha de inicio: Colocar la fecha de inicio del tratamiento. De no haber medicación colocar “Ninguna”.
27. Fecha de finalización: Colocar la fecha de finalización del tratamiento. De no haber medicación colocar “Ninguna”. Consignar “Continúa” si ese fuera el caso.
28. Motivo de prescripción: Colocar el motivo por el cual el medicamento se usa o estuvo siendo usado por el paciente.
29. Comentarios: Este espacio debe llenarse cuando se sospecha que el evento adverso es causado por algún medicamento concomitante y no por el producto en investigación.
V. INFORMACIÓN SOBRE OTROS DATOS RELEVANTES LA HISTORIA CLÍNICA DEL PACIENTE
30. En este espacio debe incluirse un resumen de la historia clínica anterior del paciente, es decir de sus antecedentes patológicos (por ej. diagnósticos anteriores, alergias, etc.), indicar si existen condiciones médicas coexistentes que estarían relacionadas con el EAS. No se incluye en este espacio una descripción del evento adverso serio. Si no hubiera ninguna información sobre antecedentes del paciente, se debe consignar “Ninguna”.
VI. EXÁMENES DE LABORATORIO U OTRAS PRUEBAS DIAGNÓSTICAS
En esta parte de la ficha se deben detallar la lista de exámenes de laboratorio u otras pruebas diagnósticas realizadas para establecer o descartar la causalidad del evento adverso serio descrito. No se deben colocar todas las pruebas realizadas si no se relacionan con el evento adverso serio. Pueden informarse en una hoja aparte, siempre indicando los valores normales y/o iniciales y dar sus comentarios que fundamenten la causalidad. Si no se hubiera realizado ninguna prueba se consignará “Ninguna”. Se consignará la siguiente información:
31. Nombre del examen u otra prueba diagnóstica
32. Fecha
33. Valores normales / Unidades (No se aplica en exámenes de imágenes)
34. Resultado del examen (Valores/ Unidades) u otra prueba diagnóstica
35. Comentarios (explicar sobre los resultados de los exámenes de laboratorio u pruebas diagnósticas realizadas, especialmente su relación con el evento adverso. Se indicaran los valores iniciales si aplica)
VII. RELACIÓN DEL EVENTO ADVERSO SERIO CON EL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
36. En este ítem se debe de marcar de acuerdo a la evaluación de causalidad realizada por el investigador y por el patrocinador.
VIII. INFORMACIÓN SOBRE LA FUENTE DE INFORMACIÓN
Esta parte final de la ficha corresponde a los datos del notificador del evento y se consignará la siguiente información:
37. Centro de Investigación
38. Investigador principal
Finalmente, el formato debe ser firmado por el representante del patrocinador, colocar su nombre claro, teléfono, e-mail y la fecha de notificación.
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